Normas de referencia o estándares USP: las muestras de importancia mundial

Las normas y estándares de calidad aplicados a la industria alimenticia y farmacéutica son de suma importancia para garantizar que los productos que llegan hasta los consumidores son seguros para usarse o ingerirse, así como para verificar que cumplen con su función en los casos en los que corresponda. Si bien cada norma es importante en su sector o disciplina, algunas sobresalen, como las regulaciones aprobadas por la FDA, otro caso reconocido globalmente son los estándares USP. 

Antes de abordar algunos de los estándares utilizados a nivel internacional, cabe recordar que, para elaborar las pruebas de laboratorio, incluidas las de control, es imprescindible contar con el material adecuado, para adquirirlo visita el catálogo de COPISA. 

Dos patrones de la USP: normas documentales y normas de referencia

USP es una organización científica sin fines de lucro que ha operado por más de 200 años para propiciar condiciones en las que las medicinas, alimentos y suplementos dietéticos dispongan de las características adecuadas. Mediante diferentes estudios realizados en conjunto con expertos, organismos reguladores, miembros de la organización, donantes y voluntarios, la USP se plantea mejorar la salud mundial a través de iniciativas, como las normas que faciliten que los medicamentos y alimentos que llegan hasta los consumidores sean seguros y de calidad. 

Entre las directrices a través de las cuales USP pone en marcha su iniciativa se encuentran lo que denominan dos patrones: las normas documentales y las normas de referencia. 

Normas documentales

La USP considera normas documentales o monografías a los documentos que se realizan con base en las investigaciones que se practican en los laboratorios de la UPS ubicados alrededor del mundo (cabe recordar que cuentan con la colaboración de especialistas, instituciones, donantes, voluntarios, entre otros). 

Las monografías de la USP son reconocidas por más de 140 naciones, varios órganos legislativos retoman las normas documentales para integrarlas en las leyes que se encargan de procurar una mayor seguridad en los medicamentos. 

Normas de referencia

Por otra parte, la USP elabora las normas de referencia o estándares (USP standards), estos conceptos denominan a las sustancias químicas creadas a partir de las monografías. El ingrediente, sustancia química o muestra se mercantiliza en pequeños recipientes que facilitan a los miembros de la industria farmacéutica supervisar su producción. 

Tanto las monografías como los estándares desempeñan un papel importante en el proceso de lograr potencia, calidad y pureza en la generación de biofármacos, suplementos dietéticos, medicinas, alimentos, entre otros productos. 

En la actualidad, la USP dispone de más de 3500 muestras, un 99% de ellas están listas para ser enviadas. Cabe mencionar que algunos de los estándares de referencia que proporcionan son los especificados por el Códice de Sustancias Químicas para Alimentos. 

Finalmente, la ejecución de pruebas para verificar que se cumple con la normativa vigente implica contar con el equipo adecuado para cada situación, por lo que a través de COPISA puedes adquirir el equipo de laboratorio farmacéutico que te permita supervisar la calidad de la producción y el estado de las muestras. 

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Fuentes consultadas.

1. https://www.usp.org/espanol/productos/estandares-de-referencia

2. https://latam-edu.usp.org/es/o-que-e-um-padrao-da-usp/

3. https://www.usp.org/about