A la hora de sacar medicamentos al mercado o productos que entren en contacto con el cuerpo humano, se necesita tener una doble revisión para asegurarse que no se encuentra contaminado, es decir, se necesita una certificación y ese es el propósito del ensayo de esterilidad que se describe a continuación.

¿Qué es el ensayo de esterilidad en microbiología?

Las pruebas de esterilidad buscan la detección de microorganismos en medios posibles de cultivo viables para bacterias, hongos y levaduras que llegan a contaminar productos estériles; es decir, ayudan a detectar contaminación microbiológica de productos terminados, productos a granel o materias primas, además de envases y control ambiental.

Estas pruebas o ensayos son de vital importancia para productos de uso médico o farmacéutico debido a que se tiene que garantizar la libre contaminación de microorganismos. 

Para lograr este objetivo se debe lograr que la probabilidad de encontrar una muestra al azar en un lote tenga una escasa contaminación menor a una en un millón.

¿Cómo se realiza un ensayo de esterilidad?

Debido a la importancia que tiene este tipo de procedimiento para liberar medicamentos parenterales, diversos productos sanitarios e incluso alimentos enlatados, se tiene que verificar la ausencia de contaminación bajo condiciones asépticas, para lo que se requieren salas estériles y un programa de monitorización adecuado.

Existen diferentes tipos de ensayos de esterilidad en microbiología, sin embargo, todos requieren contar con una certificación de Buenas Prácticas de Laboratorio y Normas de Correcta Fabricación, además de seguir lo establecido en el capítulo 2.6.1 Sterility de la European Pharmacopoeia.

Por ejemplo, en los ensayos de esterilidad se utilizan dos tipos diferentes de medios de cultivo para promover el crecimiento de los anaerobios residuales, así como de aerobios y hongos. 

El medio fluido tioglicolato (FTM) se emplea para el cultivo de bacterias anaerobias y algunas aerobias, mientras que el medio de hidrolizado de caseína de soja (SCDM o TSB) se puede usar para cultivar hongos y bacterias aerobias. Se recomienda que las muestras se incuben durante 14 días a 32,5 °C y 22,5 °C respectivamente antes del examen. Así, cualquier turbidez en el medio de cultivo puede indicar crecimiento y debe investigarse. 

Existen dos métodos de ensayos de esterilidad para productos farmacéuticos:

• Ensayos de esterilidad mediante filtración por membrana. Se hacen pasar las muestras a través de una membrana de filtración de 0,45 µm en una unidad de filtración (canister) y se agrega medio de cultivo para la incubación.

• Ensayos de esterilidad mediante inoculación directa. Se extrae asépticamente un pequeño volumen de muestra y se inocula directamente en un volumen adecuado del medio de cultivo antes de ser incubado.

Los ensayos de esterilidad necesitan equipo especializado para poder mantener un proceso aséptico en el que se tenga la seguridad de no sufrir más contaminación de la normal y es por eso que existen distribuidores que no solo proveen de los materiales e insumos necesarios, sino que también comparten su experiencia para lograr que el ensayo transcurra de manera eficaz y satisfactoria.

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Fuentes consultadas:

1. https://netpharmalab.es/microbiologia/ensayo-esterilidad/#:~:text=El%20ensayo%20de%20esterilidad%20es,materiales%20esterilizados%20o%20preparados%20as%C3%A9pticamente.

2. https://www.sigmaaldrich.com/MX/es/applications/microbiological-testing/sterility-testing

3. https://www.aemps.gob.es/laAEMPS/eventos/medicamentos-uso-humano/2010/docs/terapias-Avanzadas_marzo-2010/ponencias/Esterilidad_S.Lopez.pdf

4. http://www.anmat.gov.ar/webanmat/fna/flip_pages/farmacopea_vol_iv/files/assets/basic-html/page107.html

5. http://www.anmat.gob.ar/webanmat/mercosur/acta_01-16/P._Res_Farmacopea_EnsayoEsterilidad_ES.pdf

6. https://www.quiminet.com/articulos/procedimiento-para-una-prueba-de-esterilidad-34434.htm