El arte de la pureza del control de calidad farmacéutica

En la industria farmacéutica, la excelencia no es solo una aspiración, sino un mandato fundamental. El control de la calidad farmacéutica surge como un bastión esencial en donde la garantía de la seguridad, la eficacia y la calidad de los medicamentos que llegan a las manos de los pacientes.

Es por ello que, en este contenido explorarás en profundidad qué implica este proceso, por qué es tan importante, los beneficios que aporta a la industria y cómo Copisa puede ser tu socio indispensable en este ámbito.

¿Qué es el control de calidad? 💯 

El control de calidad implica la aplicación de programas, herramientas y técnicas en cualquier empresa para mejorar y garantizar la calidad de sus productos, procesos y eficiencia. Se trata de supervisar minuciosamente todos los procesos en el departamento de producción con el fin de elevar los estándares de calidad de los productos.

¿Para qué sirve el control de calidad? 🤔

En la industria farmacéutica, es importante asegurar que los productos se fabriquen conforme a las especificaciones establecidas durante las fases de diseño y desarrollo. Su propósito es garantizar la producción del mejor producto posible, utilizando los componentes y materias primas de mayor calidad y aplicando los controles apropiados en todo el proceso.

Este control implica mantener condiciones consistentes en los lotes de medicamentos para asegurar su efectividad y estabilidad a lo largo del tiempo. Los procesos de fabricación de medicamentos deben cumplir con los rigurosos estándares de calidad establecidos en las Buenas Prácticas de Manufactura (BPM). ¿Cómo cuáles? 👇

• Personas → comprender las funciones y responsabilidades.  
• Productos → especificaciones claras en cada fase de producción.
• Procesos → debidamente documentados, sencillos y coherentes.
• Procedimientos → directrices para comprender procesos críticos.
• Instalaciones → limpieza y calibración de los equipos en todo momento.

¿Cómo se garantiza la calidad? 📄 

En la industria farmacéutica, la aplicación de un control de calidad se fundamenta en una serie de ensayos y controles rigurosos que determinan la idoneidad y la calidad de los productos. Estos controles, que son parte integral del proceso de fabricación, como:

Aspecto

Este primer paso implica una descripción cualitativa detallada de los productos, evaluando características como su apariencia, color, forma y tamaño para asegurar su conformidad con los estándares establecidos.

Contenido

El ensayo de contenido se centra en determinar la pureza del medicamento producido, así como en identificar y cuantificar los componentes presentes en el producto final.

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Sustancias relacionadas

Este ensayo es crítico para detectar posibles impurezas que podrían comprometer la calidad y seguridad del producto farmacéutico.

Propiedades físico-químicas

Se analizan propiedades como el pH, la acidez, el tamaño de partícula y la dureza, entre otros, para garantizar que el producto cumpla con las especificaciones requeridas.

Ensayos de disolución

Estos ensayos evalúan cómo se comporta el producto en el cuerpo humano y cómo se liberan sus compuestos activos, lo que es fundamental para determinar su eficacia terapéutica.

Ensayos biológicos

Los ensayos biológicos implican el uso de organismos microbiológicos para evaluar las propiedades del fármaco y garantizar su seguridad y eficacia.

El cumplimiento de estos estándares de calidad es esencial para garantizar la seguridad y eficacia de los productos farmacéuticos. 

Por lo tanto, aunque la norma ISO 9001 no está específicamente diseñada para la industria farmacéutica, su enfoque en sistemas de gestión de calidad la convierte en una herramienta valiosa para este sector. Las empresas farmacéuticas pueden aplicar esta norma para establecer sistemas de gestión de calidad efectivos, garantizando la coherencia en los procesos, la satisfacción del cliente y la mejora continua.

La norma ISO 9001 se centra en la calidad y eficiencia de los sistemas de gestión, proporcionando un marco que se puede adaptar para satisfacer las necesidades específicas de la industria farmacéutica. Al integrar esta norma, las empresas pueden fortalecer sus prácticas operativas, lo que resulta en una producción más consistente y confiable de medicamentos.

Además, es conveniente destacar que las normativas de este tipo, también trabajan de la mano con regulaciones específicas de la industria como la BPM y otras directrices regulatorias. Juntas, estas normativas garantizan que los medicamentos sean seguros, efectivos y cumplan con los más altos estándares de calidad a lo largo de su ciclo de vida, desde la fabricación hasta la distribución y uso por parte de los pacientes. 

La implementación de estas normas refuerza el compromiso de la industria farmacéutica con la calidad y la seguridad del producto, contribuyendo a la confianza del público y al bienestar de los pacientes.

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Beneficios a la industria 👌✨ 

El control de calidad en la industria farmacéutica no solo garantiza la seguridad y eficacia de los medicamentos, sino que también ofrece varios beneficios para las empresas que lo implementan, como:

• Reducción de costos al evitar correcciones adicionales.
• Mejora de la imagen de marca al demostrar compromiso con la calidad.
• Obtención de certificaciones de calidad que otorgan confianza.
• Reconocimiento a los productos.

Que tu laboratorio alcance su máximo nivel de eficiencia con COPISA

Con la evolución de la tecnología, el control de calidad farmacéutica continúa mejorando en precisión y funcionalidad, lo que los convierte en una herramienta invaluable para el avance del conocimiento científico. 

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Fuentes consultadas:

1. https://safetyculture.com/es/temas/bpm-buenas-practicas-de-manufactura/
2. https://inycomindustria.com/blog/mejora-calidad/control-de-calidad-en-la-industria-farmaceutica/
3. https://inycomindustria.com/blog/mejora-calidad/control-de-calidad-en-la-industria-farmaceutica/#Beneficios_del_control_de_calidad_en_la_industria_farmaceutica
4. https://postgradoindustrial.com/control-de-calidad-farmaceutico/